分类:行业知识
作者:四环
来源:四环冻干官网
发布时间:2024-05-29
冻干机不仅是将生物大分子药物转化为稳定固体形态的关键设备,更是保障药物活性与安全性的生命线。生物技术飞速发展,药品监管要求日益严格,冻干机的制冷系统精细化管理显得尤为重要,它直接关乎药物质量和患者的生命健康。
生物大分子药物,如蛋白质、抗体和核酸疫苗,因其结构复杂、稳定性差,对制备环境要求极高。冻干机的制冷系统若不能精准控制温度和真空度,可能导致药物分子结构破坏、活性丧失,甚至产生聚集和变性,严重影响药物的安全性和有效性。因此,实施精细化管理,确保制冷系统的稳定性和精确性,是提升生物大分子药物冻干成功率和产品质量的基石。
温度控制是冻干过程中最为核心的环节,特别是对于生物大分子药物,温度波动需控制在极小范围内,以避免冰晶生长过快导致的蛋白质结构损伤。精细化管理要求实时监测并调节制冷系统,确保温度均匀、稳定。
制备单克隆抗体冻干粉时,某科研所通过采用四环冻干机,科研人员能够精确设置预冻温度至-40°C,随后缓慢升温至共熔点附近,这一过程中的温度波动控制在±0.5°C内,有效保护了抗体的二级和三级结构,提高了冻干后产品的生物活性。
真空度的管理同样关键,它影响着水分升华速率和药物残留水分。过高或过低的真空度都会导致冻干过程效率低下或产品品质下降。精细化管理需定期检查真空泵效率,确保系统密封性,以及适时调整真空度以适应不同阶段的冻干需求。
在开发重组蛋白药物冻干配方时,使用了带有自动调节真空度控制系统的四环LGJ-12F型冷冻干燥机(极限真空度:5×10-2Pa),根据不同阶段的干燥速率要求,自动调整真空度至适合水平,如主干燥阶段维持在0.1Pa,既加快了水分升华速度,又避免了蛋白质聚集,确保了冻干制品的均匀性和稳定性。
冻干机制冷系统的精细化管理不仅是生物大分子药物生产的技术要求,更是保证药品质量、提升生产效率、降低生产成本的关键所在。四环冻干机的主机均采用进口压缩机或螺杆机,可以通过板式换热器和冷凝管分别对搁板和捕水器进行制冷,系统冷量冗余设计简洁、安装可靠,是科研实验室的理想助手。
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