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真空冷冻干燥机制备药物制剂的主要步骤解读

分类:行业知识

    

作者:四环

    

来源:四环冻干官网

    

发布时间:2024-05-14

对于热敏感、易失活或需保持复杂三维结构的药物而言,真空冷冻干燥机的应用无疑是解决稳定性难题的关键利器。真空冷冻干燥机制备药物的关键步骤包括预冻阶段干燥阶和后处理封存阶段。

某新型生物疫苗的研制过程中,研发机构采用四环真空冷冻干燥机,成功将疫苗含水率从80%降至1%,不仅显著提高了疫苗在室温下的保存期限(由原先的一周提升至两年),还保留了抗原的生物活性,确保了疫苗接种后的免疫效果达到95%以上。

接下来就让我们谈谈真空冷冻干燥机制备药物制剂的主要步骤。
1. 预冻阶段:药物溶液被迅速冷却到共晶点以下,形成均匀的冰晶网络。四环真空冷冻干燥机可让药物溶液在短时间内完成冻结,避免冰晶过大损伤药物粒子。

 

真空冷冻干燥机


2. 一次干燥(升华)阶段:在接近绝对真空的环境下,启动加热系统,但温度维持在略高于产品共晶点的程度,使得冰晶直接升华成水蒸气而逸出,不经过液态阶段,此过程可减少对药物形态的破坏,减小体积收缩,一般持续数小时至数十小时。四环LGJ-10E型真空冷冻干燥机的极限真空度为5×10-2Pa,可以加速物料干燥,保护物料的活性物质。

3. 二次干燥(解吸附)阶段:进一步降低残余水分含量,通过微调温度和真空度,促使药物内部和表面吸附的水分逐步蒸发,通常残留水分可控制在1%-5%以内,确保制剂无菌且长久稳定。

4. 后处理与封存:完成干燥后,制剂被迅速封装于气密容器内,确保制品不受环境湿度影响,保持其良好的复水性及药效持久。

真空冷冻干燥机能够保障制剂质量,可以优化药物性能,还能拓展制剂的市场生命周期。未来真空冷冻干燥机将在药物制剂工业化生产、个性化医疗解决方案中发挥更加深远的影响。

 

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关键词: 【真空冷冻干燥机】

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